第５章– category –

医薬品の副作用等による健康被害の救済 サリドマイド事件、スモン事件等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、再審査・再評価制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための緊急命令、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされましたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設されました。

医薬品の安全対策 現在、医薬品の市販後の安全対策として、副作用等の情報を収集する制度、収集された安全性情報を評価し適切な措置を講じる体制が整備されているところです。また、医薬品を適正に使用したにもかかわらず生じた健康被害に対する救済制度等が設けられています。これらは、これまでの薬害事件が和解により集結した後、その経験や教訓を踏まえて、拡充されてきたものです。

製品表示の読み方 医薬品の製品表示 毒薬若しくは劇薬又は要指導医薬品に該当する医薬品における表示や、その一般用医薬品が分類されたリスク区分を示す識別表示等の法定表示事項のほかにも、医薬品の製品表示として、購入者等における適切な医薬品の選択、適正な使用に資する様々な情報が記載されています。

医薬品の適正使用情報（相談すること」） 妊婦又は妊娠していると思われる人 アスピリン アスピリンアルミニウム サザピリン エテンザミド サリチルアミド イブプロフェン イソプロピルアンチピリン アセトアミノフェンが配合されたかぜ薬、解熱鎮痛薬

医薬品の適正使用情報（「してはいけないこと」） 「本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある人」 かぜ薬、解熱鎮痛薬  デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物、デキストロメトルファンフェノールフタリン酸塩

医薬品の適正使用情報 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものです。 要指導医薬品又は一般用医薬品の場合、その医薬品のリスク区分に応じた販売又は授与する者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものであるため、添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、その適切な選択、適正な使用を図る上で特に重要です。それらの記載は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされていますが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえません。そのため、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明がなされることが重要です。